新食品原料安全性审查管理办法2018

来源: 民商法律网 2018-01-11 10:13 | 浏览:

  新食品原料安全性审查管理办法2018

  (2013年5月31日国家卫生和计划生育委员会令第1号发布;2017年12月26日国家卫生和计划生育委员会令第18号《国家卫生计生委关于修改〈新食品原料安全性审查管理办法〉等7件部门规章的决定》修订)

  第一条 为规范新食品原料安全性评估材料审查工作,根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例的有关规定,制定本办法。

  第二条 新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品:

  (一)动物、植物和微生物;

  (二)从动物、植物和微生物中分离的成分;

  (三)原有结构发生改变的食品成分;

  (四)其他新研制的食品原料。

  第三条 新食品原料应当具有食品原料的特性,符合应当有的营养要求,且无毒、无害,对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。

  第四条 新食品原料应当经过国家卫生计生委安全性审查后,方可用于食品生产经营。

  第五条 国家卫生计生委负责新食品原料安全性评估材料的审查和许可工作。

  国家卫生计生委新食品原料技术审评机构(以下简称审评机构)负责新食品原料安全性技术审查,提出综合审查结论及建议。

  第六条 拟从事新食品原料生产、使用或者进口的单位或者个人(以下简称申请人),应当提出申请并提交以下材料:

  (一)申请表;

  (二)新食品原料研制报告;

  (三)安全性评估报告;

  (四)生产工艺;

  (五)执行的相关标准(包括安全要求、质量规格、检验方法等);

  (六)标签及说明书;

  (七)国内外研究利用情况和相关安全性评估资料;

  (八)有助于评审的其他资料。

  另附未启封的产品样品1件或者原料30克。

  第七条 申请进口新食品原料的,除提交第六条规定的材料外,还应当提交以下材料:

  (一)出口国(地区)相关部门或者机构出具的允许该产品在本国(地区)生产或者销售的证明材料;

  (二)生产企业所在国(地区)有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。

  第八条 申请人应当如实提交有关材料,反映真实情况,对申请材料内容的真实性负责,并承担法律责任。

  第九条 申请人在提交本办法第六条第一款第二项至第六项材料时,应当注明其中不涉及商业秘密,可以向社会公开的内容。

  第十条 国家卫生计生委受理新食品原料申请后,向社会公开征求意见。

  第十一条 国家卫生计生委自受理新食品原料申请之日起60日内,应当组织专家对新食品原料安全性评估材料进行审查,作出审查结论。

  第十二条 审查过程中需要补充资料的,应当及时书面告知申请人,申请人应当按照要求及时补充有关资料。

  根据审查工作需要,可以要求申请人现场解答有关技术问题,申请人应当予以配合。

  第十三条 审查过程中需要对生产工艺进行现场核查的,可以组织专家对新食品原料研制及生产现场进行核查,并出具现场核查意见,专家对出具的现场核查意见承担责任。省级卫生监督机构应当予以配合。

  参加现场核查的专家不参与该产品安全性评估材料的审查表决。

  第十四条 新食品原料安全性评估材料审查和许可的具体程序按照《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等有关法律法规规定执行。

  第十五条 审评机构提出的综合审查结论,应当包括安全性审查结果和社会稳定风险评估结果。

  第十六条 国家卫生计生委根据新食品原料的安全性审查结论,对符合食品安全要求的,准予许可并予以公告;对不符合食品安全要求的,不予许可并书面说明理由。

  对与食品或者已公告的新食品原料具有实质等同性的,应当作出终止审查的决定,并书面告知申请人。

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