单采血浆站管理办法2016修订

来源: 民商法律网 2016-03-17 11:07 | 浏览:

  单采血浆站管理办法2016修订

  (2008年1月4日卫生部令第58号发布,2015年5月27日根据《国家卫生计生委关于修订<单采血浆站管理办法>的决定》(国家卫生和计划生育委员会令第6号)修改,2016年1月19日根据《国家卫生计生委关于修改外国医师来华短期行医暂行管理办法等8件部门规章的决定》(国家卫生和计划生育委员会令第8号)修改))

  第一章 总 则

  第一条 为加强单采血浆站的监督管理,预防和控制经血液途径传播的疾病,保障供血浆者健康,保证原料血浆质量,根据《血液制品管理条例》,制定本办法。

  第二条 本办法所称单采血浆站是指根据地区血源资源,按照有关标准和要求并经严格审批设立,采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。

  单采血浆站由血液制品生产单位设置,具有独立的法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。

  第三条 本办法所称供血浆者是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。

  划定采浆区域内具有当地户籍的18岁到55岁健康公民可以申请登记为供血浆者。

  第四条 国家卫生计生委根据全国生产用原料血浆的需求、经济发展状况、疾病流行情况等,制定全国采供血机构设置规划指导原则。

  省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门根据国家卫生计生委《采供血机构设置规划指导原则》,结合本行政区域疾病流行、供血浆能力等实际情况和当地区域卫生发展规划,制定本地区的单采血浆站设置规划,并组织实施。单采血浆站设置规划应当报国家卫生计生委备案。

  第五条 国家卫生计生委负责全国单采血浆站的监督管理工作。

  县级以上地方人民政府卫生计生行政部门负责本行政区域内单采血浆站的监督管理工作。

  第二章 设置审批

  第六条 血液制品生产单位设置单采血浆站应当符合当地单采血浆站设置规划,并经省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门批准。

  第七条 单采血浆站应当设置在县(旗)及县级市,不得与一般血站设置在同一县级行政区域内。

  有地方病或者经血传播的传染病流行、高发的地区不得规划设置单采血浆站。

  上一年度和本年度自愿无偿献血未能满足临床用血的市级行政区域内不得新建单采血浆站。

  第八条 省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门根据实际情况,划定单采血浆站的采浆区域。采浆区域的选择应当保证供血浆者的数量,能满足原料血浆年采集量不少于30吨。新建单采血浆站在3年内达到年采集量不少于30吨。

  第九条 设置单采血浆站必须具备下列条件:

  (一)符合采供血机构设置规划、单采血浆站设置规划以及《单采血浆站基本标准》要求的条件;

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